Forsøgsansvarliges forpligtelser

Forsøgsansvarliges forpligtelser

• Lovmæssige forpligtelser

  Under forsøget er det forsøgsansvarliges ansvar at de lovmæssige forpligtelser, forsøget er underlagt, bliver opfyldt. Er du som forsøgsansvarlig i tvivl om, hvilke forpligtelser du har, eller ønsker du at vide mere om, hvordan forpligtelserne bliver opfyldt.

  Persondata

  I forhold til persondata skal forskerne desuden være opmærksomme på følgende:

  • Det er den dataansvarliges ansvar at sikre, at deltagerne oplyses korrekt om databeskyttelsesreglerne, og at reglerne overholdes i forbindelse med gennemførelse af forsøget. Sponsor og forsker bør være særlige opmærksomme på oplysningspligten i databeskyttelsesforordningens artikel 13 og 14 om den registreredes rettigheder. Flere oplysninger kan findes på Datatilsynets hjemmeside og Datatilsynets vejledning om den registreredes rettigheder
  • Komitésystemet har ikke kompetence til at påse, om databeskyttelsesreglerne indholdsmæssigt overholdes. Det er fortsat Datatilsynet, der er tilsynsmyndighed i forhold til overholdelse af databeskyttelsesreglerne.

• Bivirkninger og alvorlige hændelser

  Forsøgsansvarlige skal omgående underrette komitéen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser, og disse er forekommet i Danmark. Indberetningen skal være ledsaget af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.

  På Nationalt Center for Etiks hjemmeside kan du læse mere om indberetning af alvorlige bivirkninger og hændelser, og du kan finde skemaer til indberetning. Der er også linket direkte til skemaerne nederst på denne side. Indberetningerne skal sendes til vek@rn.dk.

• Årlige sikkerhedsrapporter

  Forsøgsansvarlig skal én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger (for ikke-lægemiddelforsøg desuden alle alvorlige hændelser) som er indtruffet i perioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed. Hvis der ikke er sket bivirkninger eller alvorlige hændelser rapporteres dette ved en simpel afkrydsning i et skema som findes nederst på denne side. Skemaet bedes ligeledes sendes til vek@rn.dk

• Projektafslutning

  Forsøgsansvarlige skal underrette komitéen inden 90 dage efter afslutningen af projektet. Find skema til indberetning af afslutning nederst på denne side. Dette skema skal ligeledes sendes til vek@rn.dk