Anmeldelse af projekt

Anmeldelse af projekt

• Anmeldelsespligt

  Er du som forsøgsansvarlig usikker på, hvorvidt et givent projekt er anmeldelsespligtigt, er du velkommen til at tage kontakt til sekretariatet med henblik på afklaring af dette. Du må altid gerne ringe til os, men hvis vi skal hjælpe med en konkret afklaring af anmeldelsespligten letter det sagsbehandlingen, hvis du e-mailer os den foreløbige protokol eller en uddybende beskrivelse af forsøgets formål og metode.

  Ikke anmeldelsespligtig

  Hvis der indhentes oplysninger fra patientjournaler, skal vi gøre opmærksom på bestemmelsen i sundhedslovens § 46, stk. 2, hvoraf fremgår, at Regionsrådet i den region, hvor forsøgsansvarlig har sin (primære) ansættelse, skal godkende videregivelse af oplysninger fra patientjournaler til brug for konkrete forskningsprojekter, hvis projektet ikke er omfattet af komitéloven.

  Læs mere information

• Krav til dokumenter

  De videnskabsetiske komitéer stiller helt specifikke krav til hvad anmeldte dokumenter altid SKAL indeholde for at blive godkendt. Vi anbefaler derfor alle forsøgsansvarlige at gennemgå forskervejledningen for at være sikker på, at alle dokumenter opfylder kravene. På National Videnskabsetisk Komités hjemmeside kan du derudover finde fortrykte samtykkeerklæringer samt information om forsøgspersoners generelle rettigheder i sundhedsvidenskabelige forsøg, som du frit kan anvende.

• Registrering af projekt for forskere ansat i Region Nordjylland

  Efter databeskyttelsesforordningens ikrafttræden er der ikke længere et krav i lovgivningen om anmeldelse af projekter til Datatilsynet (via regionens paraplyanmeldelse), men i Region Nordjylland fortsætter registreringen af forskningsprojekter for at kunne leve op til databeskyttelsesforordningens krav om fortegnelse over behandlingsaktiviteter.

  Læs mere information

• Elektronisk anmeldelse og indsendelse af dokumenter

  Du skal anmelde dit projekt elektronisk.

  Anmeld projekt

   

  Anmeldelsesblanketten (husk underskrift) samt alle forsøgets dokumenter skal indsendes til komitésekretariatet på mail til vek@rn.dk.

  Anmeldelsesmaterialet skal være indsendt til sekretariatet inden anmeldelsesfristen for det møde, hvorpå protokollen ønskes behandlet. Mødedatoer og anmeldelsesfrister fremgår på forsiden.

  Hvis anmeldelsen indeholder alle relevante dokumenter, vil forsøgsansvarlig og en evt. kontaktperson modtage en kvittering fra sekretariatet. I tilfælde hvor der mangler dokumenter eller andet, vil forsøgsansvarlig og en evt. kontaktperson få en kort frist til at rette op på dette og indsende revideret materiale.

  Særligt for projekter om mindreårige eller myndige uden handleevne 

  Vær opmærksom på, at hvis dit projekt involverer mindreårige eller myndige uden handleevne, så skal vi have din anmeldelse 14 dage før den anførte frist, da der i dette tilfælde skal indhentes en pædiatrisk eller anden relevant udtalelse til brug for komitéens behandling.

  Elektronisk indsendelse af projektmateriale

  • Projektmaterialets dokumenter skal sendes som enkelte filer i PDF-format. Filerne navngives type, version og dato (fx Protokol_v1_010112). Filnavnet bør også fremgå af selve dokumentets sidehoved eller sidefod.
  • Den samlede mail inkl. filer må max være på 30 mb.
  • Anmeldelse skal indsendes med digital signatur til vores sikre e-mail vek@rn.dk.
  • Er der en sponsor tilknyttet forsøget, skal anmeldelsen være med sponsors originale underskrift og sendes med som skannet fil i pdf-format. (Den digitale signatur udgør det for forsøgsansvarliges underskrift)
  • Alle dokumenter i en fil, skal være nummereret fortløbende (fx side x af y)

  Send sikker e-mail med digital signatur

  Med Digital signatur (MitID) kan du underskrive og kryptere dine e-mails. Bestil en Digital Signatur (MitID). Hvis du er ansat i Region Nordjylland, skal du bestille en digital medarbejdersignatur hos regionens IT-afdeling på tlf.: 9764 9000 eller på mail: itsupport@rn.dk - hvis det ikke er muligt at installere en digital medarbejdersignatur, kontakt da komitésekretariatet på tlf. 9764 8440.

• Gebyr

  Der opkræves gebyr for forskningsprojekter, som indleveres af andre end regionernes egne institutioner. Det vil sige, at praktiserende læger, private firmaer, private hospitaler, statsinstitutioner, kommuner o.l. skal betale gebyr for at få behandlet et forskningsprojekt.

  Forskningsprojekter, der indleveres af regionernes egne institutioner i samarbejde med f.eks. private hospitaler, private firmaer eller, hvor der i øvrigt er kommercielle interesser involveret (som f.eks. sponsorer af lægemiddel-afprøvninger), er ligeledes pålagt gebyr.

  Faktureringsoplysninger (EAN-nummer) bedes fremsendt sammen med projektmaterialet ved anmeldelse.

  Gebyr opkræves efter følgende takst:

  Nye forskningsprojekter: 5.862 kr.

  Se gebyrbekendtgørelsen (bkg. nr. 826 af 4. juni 2020)

  Se satsreguleringsskrivelsen (SKR. nr. 10045 af 9. december 2021)