Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland

Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025.

Igangværende forsøg, som ikke er afsluttet den 30. januar 2025, skal overføres til EU-forordningen. Hvis overførslen ikke er godkendt den 30. januar 2025, skal forsøget standses, da det ellers udføres ulovligt.

Forsøg, der har aktive sites, skal overføres til EU-forordningen. Et aktivt site betyder, at der ikke har været Last Patient/Last Visit (LPLV), og at der stadig foregår forsøgsspecifikke aktiviteter med forsøgsdeltagere på sitet. Er der tale om et multinationalt forsøg, hvor der ikke længere er aktive sites i Danmark jf. ovenstående, men som stadig pågår i andre medlemslande, skal forsøget kun overføres til EU-forordningen i disse lande.

Se yderligere herom på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Komitésystemets vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er pt. under revision med henblik på at sikre korrekt henvisning til de nye databeskyttelsesregler.

 * Projekter der vedrører mindreårige eller voksne inhabile skal anmeldes 14 dage tidligere

** Der tages forbehold for ændring af mødedato ved mange anmeldelser, således at et projekt anmeldt rettidigt ift. en given dato kan opleve først at blive mødebehandlet af komitéen i den efterfølgende måned. Forsøgsansvarlig vil i givet fald blive kontaktet af sekretariatet.

 * Projekter der vedrører mindreårige eller voksne inhabile skal anmeldes 14 dage tidligere

** Der tages forbehold for ændring af mødedato ved mange anmeldelser, således at et projekt anmeldt rettidigt ift. en given dato kan opleve først at blive mødebehandlet af komitéen i den efterfølgende måned. Forsøgsansvarlig vil i givet fald blive kontaktet af sekretariatet.

Afprøvning af medicinsk udstyr (og produkter uden et medicinsk formål) skal fra 26. maj 2021 ikke længere behandles af de regionale videnskabsetiske komitéer men i stedet af de to nye nationale videnskabsetiske medicinske komitéer. For nærmere information om hvilke projekter, der er omfattet samt praktiske oplysninger om anmeldelse mv. henvises til ansøgerguiden på Nationalt Center for Etiks hjemmeside.

Kliniske afprøvninger som er godkendt og påbegyndt inden den 26. maj 2021 skal ikke genanmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer, men er fortsat reguleret efter komitélovens regler, og ændringer til afprøvningen skal derfor fortsat anmeldes til den regionale komité, der har godkendt afprøvningen.

Fra d. 31. januar 2022 skal ansøgninger om lægemiddelforsøg ikke længere ansøges direkte til en videnskabsetisk komité og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via det fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). Kravene til ansøgningsmaterialet er ligeledes blevet ændret. Der er dog mulighed for fortsat at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler efter direktivet under en overgangsordning. Overgangsordningen gælder et år fra 31. januar 2022.

I forlængelse af den nye forordning overgår den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg i Danmark fra De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) og National Videnskabsetisk Komité (NVK) til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

På ansøgerguiden kan du læse mere om, hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvor du skal indsende din ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg, og hvor du kan finde mere information og vejledning.