Hvis du har brug for oplysninger fra patientjournaler og supplerende systemer til projekter vedrørende forskning, statistik og planlægning, skal du som udgangspunkt have direkte samtykke fra deltagerne. Hvis dette ikke er muligt, kan du få journaldata via et stedfortrædende samtykke efter sundhedsloven § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1. Det er et krav, at der er tale om et konkret projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og at oplysningerne er nødvendige for udførelsen af projektet.
Et projekt er konkret, hvis det har et præcist defineret formål, og der anvendes metoder, som antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Et projekt har en væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis projektet forventes at kunne bidrage med ny og vigtig viden om en sygdom eller behandlingen heraf, og hvis projektets resultater forventes at være til gavn for den fremtidige patientbehandling.
Bemærk, at videregivelse af oplysninger til kvalitetsprojekter følger en anden procedure. Du kan læse mere om forskellen mellem kvalitets- og forskningsprojekter her.
Kompetencen til at give tilladelse til videregivelse af oplysninger lå tidligere hos Styrelsen for Patientsikkerhed, men blev pr. 1. juli 2020 overført til regionsrådene. Der skal ansøges i den region, hvor du har din primære ansættelse, uagtet om der søges om journaloplysninger fra f.eks. en anden region eller kommune. Du kan ikke søge om data fra FMK eller Sundhedsjournalen, idet der ikke kan gives adgang til disse oplysninger med et stedfortrædende samtykke. Sundhedsjournalen må ikke bruges til forskning, og oplysninger fra FMK kan kun tilgås, hvis du har et direkte samtykke fra den pågældende projektdeltager.
Når du får en godkendelse til videregivelse af journaloplysninger jf. § 46, stk. 2, får du som udgangspunkt sammen med godkendelsen også en tilladelse til selv at indhente oplysningerne i de nordjyske journaler jf. § 46, stk. 5, såfremt du er ansat i Region Nordjylland.
Du skal benytte denne ansøgningsblanket til at ansøge om videregivelse af journaloplysninger, og du kan få hjælp til udfyldelsen i vejledningen nedenfor. Ansøgningen skal udfyldes på dansk og skal sendes til journalopslag.forskning@rn.dk.
I skemaet skal du bl.a. udfylde tidsperioden for de oplysninger, du ansøger om. Der kan eventuelt angives flere tidsperioder, hvis en del af oplysningerne skal trækkes længere tilbage end andre, f.eks. i forbindelse med komorbiditeter eller beregning heraf. Bemærk, at der som udgangspunkt ikke gives godkendelse til videregivelse af prospektive data. Du skal derudover angive hvilke konkrete oplysninger, du søger om, f.eks. specifikke blodprøvesvar, CPR-nr. mv. Oplysningerne skal angives så præcist som muligt, og hvis der ønskes oplysninger om f.eks. komorbiditeter, medicinforbrug mv., skal du i videst muligt omfang laves en afgrænsning heraf. Hvis du ønsker oplysninger om f.eks. indlæggelser og ambulante besøg, skal det angives, om det alene er oplysninger om datoen, der ansøges om, eller om der også søges om f.eks. afdeling og diagnose. Bemærk, at projekter, der primært omhandler forskning i billeddiagnostisk materiale, skal anmeldes til NVK.
Hvis personkredsen i forskergruppen på et senere tidspunkt ændrer sig i forhold til din oprindelige godkendelse, skal du sende en mail med orientering herom til postkassen angivet nedenfor. Du skal derudover være opmærksom på, om der er brug for en supplerende tilladelse jf. § 46, stk. 5 til, at de pågældende personer laver journalopslag.
Sagsbehandlingstiden må ifølge sundhedsloven maksimalt udgøre 35 kalenderdage. Fristen løber fra det tidspunkt, hvor der modtages en behørigt udfyldt ansøgning, og det er således vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører en forlænget sagsbehandlingstid.
Du er velkommen til kontakte journalopslag.forskning@rn.dk, hvis du har spørgsmål.
