Til hvem det måtte vedrøre
Europaparlamentet og Rådet for den Europæiske Union udstedte den 4. april 2001 direktivet om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til humant brug (GCP-direktivet).
Direktivet bygger på principperne i ICH-GCP. For så vidt angår det danske videnskabsetiske komitesystem er hovedparten af direktivet indarbejdet i bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, LBK nr. 1083 af 15. september 2017. Direktivet har været indarbejdet i lovgivningen for det danske videnskabsetiske komitesystem siden den 1. januar 2012.
Eventuelt yderligere spørgsmål om implementeringen af GCP-direktivet henhører under Sundheds – og Ældreministeriet.
Ovenstående erklæring kan udprintes
og anvendes som dokumentation for
GCP implementering i Danmark.