Tillægsprotokol

Anmeldelse af tillægsprotokol

• Anmeldelsespligtige ændringer

  Komitésystemet har udarbejdet en vejledende liste over anmeldelsespligtige ændringer.

  Se vejledning til ændringer af godkendt forskningsprojekt (Nationalt Center for Etik)

  Vær opmærksom på at listen ikke er udtømmende. Den forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til komitéen. Dette gælder også, selvom ændringen ikke er nævnt på listen.

  Ændringerne skal beskrives i en tillægsprotokol, der, ligesom den oprindelige anmeldelse, anmeldes elektronisk.

• Elektronisk anmeldelse og indsendelse af ændringer

  Tillægsprotokol skal, ligesom den oprindelige anmeldelse, anmeldes elektronisk.

  Anmeld projekt

   

  Oprindeligt anmeldelsesnummer og kodeord skal anvendes. Dette kan evt. fås ved henvendelse til sekretariatet.

  Ved fremsendelse af tillægsprotokoller skal man være opmærksom på nummereringen af tillægsprotokollen, da dette ikke sker automatisk i forbindelse med anmeldelsen. Vær ligeledes opmærksom på at alle ændringer skal være markeret, herunder skal det også være tydeligt, hvilke oplysninger der evt. slettes.

  Underskrevet anmeldelsesblanket og relevant, revideret materiale indsendes elektronisk til sekretariatet og vil blive behandlet indenfor 35 dage.

  Bemærk

  Tillægsprotokoller til protokoller der er godkendt før 1. januar 2012, skal også efter 1. januar 2012 fremsendes med post. Det vil sige, at underskrevet anmeldelsesblanket og relevant, revideret materiale indsendes i to eksemplarer til sekretariatet.

  Det er samtidigt en tidligere version af samtykkeerklæringer, der skal anvendes. 

  Se vejledning til anmeldelse

  Tillægsprotokoller vil altid blive behandlet jf. den lov, under hvilken hovedprotokollen er godkendt.

• Gebyr

  Der opkræves gebyr for forskningsprojekter, som indleveres af andre end regionernes egne institutioner. Det vil sige, at praktiserende læger, private firmaer, private hospitaler, statsinstitutioner, kommuner o.l. skal betale gebyr for at få behandlet et forskningsprojekt.

  Forskningsprojekter, der indleveres af regionernes egne institutioner i samarbejde med f.eks. private hospitaler, private firmaer eller, hvor der i øvrigt er kommercielle interesser involveret (som f.eks. sponsorer af lægemiddel-afprøvninger), er ligeledes pålagt gebyr.

  Faktureringsoplysninger (EAN-nummer) bedes fremsendt sammen med projektmaterialet ved anmeldelse.

  Gebyr for tillægsprotokoller opkræves efter følgende takst: 2.199 kr.

  Gebyret dækker protokolændring/protokoludvidelser, herunder ændringer i deltagerinformation, annoncetekst og lignende.

  Se gebyrbekendtgørelsen (bkg. nr. 826 af 4. juni 2020)

  Se satsreguleringsskrivelsen (SKR. nr. 10045 af 9. december 2021)