Hvis du har brug for oplysninger fra patientjournaler og supplerende systemer til forskningsprojekter eller projekter med statistiske eller planlægningsmæssige formål, skal du som udgangspunkt have direkte samtykke fra de pågældende deltagere. Hvis det ikke er muligt at indhente et direkte samtykke, kan du i stedet søge om stedfortrædende samtykke efter sundhedsloven § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1.
For at søge er det krav, at der er tale om et konkret projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og oplysningerne skal være nødvendige for udførelsen af projektet. Et projekt er konkret, hvis det har et præcist defineret formål, og der anvendes metoder, som antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Et projekt har en væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis projektet forventes at kunne bidrage med ny og vigtig viden om en sygdom eller behandlingen heraf, og hvis projektets resultater forventes at være til gavn for den fremtidige patientbehandling.
Du skal ansøge om stedfortrædende samtykke i den region, hvor du har din primære ansættelse, uagtet om der søges om journaloplysninger fra f.eks. en anden region eller kommune. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af, hvordan du anonymiserer eller pseudonymiserer personoplysningerne. Du kan ikke søge om data fra FMK eller Sundhedsjournalen, idet der ikke kan gives adgang til disse oplysninger med et stedfortrædende samtykke. Sundhedsjournalen må ikke bruges til forskning, og oplysninger fra FMK kan kun tilgås, hvis du har et direkte samtykke fra den pågældende projektdeltager.
Hvis du får et stedfortrædende samtykke jf. § 46, stk. 2, får du - hvis du er ansat i Region Nordjylland - sammen med godkendelsen også en tilladelse jf. sundhedsloven § 46, stk. 5 til selv at indhente oplysningerne, dvs. lave journalopslag. Hvis du har brug for en tilladelse jf. § 46, stk. 5 i andre situationer, kan du skrive til forskningsdata@rn.dk.
Bemærk, at videregivelse af journaloplysninger til kvalitetsprojekter ikke er omfattet af ovenstående. Du kan læse mere om forskellen mellem kvalitets- og forskningsprojekter her (internt link).
Du skal benytte denne ansøgningsblanket til at ansøge om videregivelse af journaloplysninger, og du kan få hjælp til udfyldelsen i vejledningen nedenfor. Ansøgningen skal udfyldes på dansk og skal sendes til journalopslag.forskning@rn.dk.
I skemaet skal du bl.a. udfylde tidsperioden for de oplysninger, du ansøger om. Du må gerne angive flere forskellige tidsperioder, hvis dette er relevant, f.eks. i forbindelse med komorbiditeter eller beregning heraf. Der gives som udgangspunkt ikke godkendelse til videregivelse af prospektive data. Du skal derudover angive hvilke konkrete oplysninger, du søger om, f.eks. specifikke blodprøvesvar, CPR-nr. mv. Oplysningerne skal angives så præcist som muligt. Bemærk, at projekter, der indebærer en intervention på mennesker eller menneskeligt biologisk materiale, eller som primært omhandler forskning i billeddiagnostisk materiale, skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.
Hvis personkredsen angivet i ansøgningsskemaet senere ændrer sig, skal du sende en orienteringmail til postkassen angivet nedenfor. Du skal derudover være opmærksom på, om der er brug for en supplerende tilladelse jf. § 46, stk. 5 til, at de pågældende personer laver journalopslag.
Sagsbehandlingstiden må ifølge sundhedsloven maksimalt udgøre 35 kalenderdage. Fristen løber fra det tidspunkt, hvor der modtages en behørigt udfyldt ansøgning, og det er således vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører en forlænget sagsbehandlingstid.
Du er velkommen til kontakte journalopslag.forskning@rn.dk, hvis du har spørgsmål.
