Kvalitetssikring af Kommunal PRO

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU. Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

Kommunal PRO anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Kommunal PRO, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5). MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner, hvilket den enkelte kommune anses for at være.

 

MDR artikel 5(5) stiller krav om, at fremstillingen og anvendelsen af medicinsk udstyr er omfattet af et passende kvalitetsledelsessystem. Et kvalitetsledelsessystem har til formål at dokumentere processer, procedurer og ansvarsområder for at påvise overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Dette kvalitetsledelsessystem etableres af systemforvaltningen ved Region Nordjylland på vegne af kommunerne.

Kommunen skal, som sundhedsinstitution, underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

Leverandøren af Kommunal PRO-løsningen skal ligeledes overholde MDR forordningen.

Det er kommunernes eget ansvar at screene deres spørgeskemaer og vurdere, om de er medicinsk udstyr. Her skal kommunerne benytte tjeklisten, der er sendt ud pr. 4. oktober 2024. Tjeklisten kan også findes på Kommunal PRO’s hjemmeside.

Hver kommune skal udvælge en MDR-ansvarlig for Kommunal PRO. Denne person vil have ansvaret for at sikre, at Kommunal PRO overholder kravene til at være i overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Selvom det er systemforvaltningen ved Region Nordjylland, der foretager denne overvågning, skal kommunen udpege en ansvarlig medarbejder, som kan deltage i samarbejdet. Der vil efter d. 20. november blive sendt information ud til kommunerne vedrørende udvælgelse af en MDR ansvarlig medarbejder. 

Hver kommune skal, som sundhedsinstitution, underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Systemforvaltningen agerer som samarbejdspartner i forbindelse med at leve op til kravene i forordningen og stiller en skabelon til rådighed for overensstemmelseserklæringen, som kommunen skal anvende og underskrive. Denne erklæring bør underskrives af den, der ledelsesmæssigt har ansvaret for overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Overensstemmelseserklæringen kan først underskrives når kvalitetsledelsessystemet er fuldt etableret. Kommunerne vil senere modtage yderligere information samt en skabelon for overensstemmelseserklæring. 

Overensstemmelseserklæringen skal være offentligt tilgængelig på kommunens hjemmeside.

Spørgeskemaer kan betragtes som medicinsk udstyr, hvis de hjælper den sundhedsfaglige medarbejder med at forebygge, monitorere eller diagnosticere sygdomme eller forløb hos de enkelte borgere. Hvis spørgeskemaerne anses som medicinsk udstyr, skal de overholde kravene i MDR artikel 5(5).

Du skal søge efter spørgeskemaerne i KAM-produktionsmiljøet, da det er de spørgeskemaer, der bliver brugt i praksis.

Du kan finde KAM-produktionsmiljøet via dette link: KAM-produktionsmiljø

Alle lokale og mellemkommunale spørgeskemaer, der ikke er udfærdiget af Kommunal PRO-systemforvaltningen, skal gennemgå tjeklisten.

Nej, disse spørgeskemaer kvalitetssikres af Kommunal PRO-systemforvaltningen. Du skal derfor ikke udfylde tjeklister for de nationale spørgeskemaer.

Hvis du har kopieret et nationalt spørgeskema, skal du screene det, da det anses for at være dit.

Ja, hvis du har kopieret et nationalt spørgeskema, anses det for at være dit, da systemforvaltningens kvalitetssikring frafalder.

Du skal kun screene aktive spørgeskemaer.

Den dag, spørgeskemaet bliver aktivt, skal det screenes. Vi anbefaler derfor, at du inaktiverer spørgeskemaer, der står som kladde, hvis de ikke skal benyttes.

Ja, det skal du. 

Når du screener et spørgeskema og udfylder tjeklisten, skal de kommuner der står som redaktører eller medredaktører tilføjes i feltet "Redaktører/Medredaktører". 

Ja, det skal du.

Hvis du kun står under tiltænkte organisation og ikke som redaktør eller medredaktør, skal du udfylde screeningsdokumentet med dine egne oplysninger. I feltet “Redaktører/Medredaktører” skal du angive den kommune eller de kommuner, der står som redaktør eller medredaktør.

Hvis du både står under tiltænkte organisation og som redaktør eller medredaktør, skal du udfylde screeningsdokumentet med dine egne oplysninger. I så fald anses spørgeskemaet for at være dit, da du har mulighed for at redigere i det.

Ja, det skal du.

Da du står som redaktør eller medredaktør, anses spørgeskemaet for at være dit. Du skal derfor forholde dig til det, som om det var dig, der havde oprettet spørgeskemaet.

Hvis du har svaret nej i enten step 1, step 2 eller step 3, er dit spørgeskema ikke medicinsk udstyr. Du skal gemme den tjekliste, du har udarbejdet for det specifikke spørgeskema, internt i jeres systemer og afvente yderligere instrukser.

Derefter skal du sende en mail til prosupport@frederikshavn.dk for at informere om, at du har screenet jeres spørgeskemaer uden at finde nogen, der betegnes som medicinsk udstyr.

Hvis du har svaret ja i step 1, step 2 og step 3, betragtes dit spørgeskema som medicinsk udstyr. Du skal gemme tjeklisten, mens du screener alle jeres spørgeskemaer. Når alle spørgeskemaer er blevet screenet, skal du sende tjeklisterne for de spørgeskemaer, der er klassificeret som medicinsk udstyr, i én samlet mail til prosupport@frederikshavn.dk.

Alle tjeklister skal sendes som PDF-filer i én samlet mail.

Afvent derefter yderligere instrukser fra systemforvaltningen.

Du skal lave én tjekliste pr. spørgeskema.

Du skal senest sende en mail til prosupport@frederikshavn.dk d. 20. november 2024.

Hvis du har spørgeskemaer, som ikke længere er i brug, skal disse inaktiveres.

Hvis I vælger ikke at inaktivere spørgeskemaerne, skal de gennemgå tjeklisten.

Nej, disse spørgeskemaer skal inaktiveres, da produktionsmiljøet ikke må bruges til at oprette testspørgeskemaer.

Vejledningen Spørgeskemainformation er blevet udarbejdet for at skabe en visuel repræsentation af, hvor du finder informationerne om spørgeskemaet. Vejledningen omhandler følgende.

1. Sådan finder du unikt ID for spørgeskemaet.
2. Sådan finder du borgervendt og medarbejdervendt navn på spørgeskemaet.
3. Sådan finder du versionsnummeret på spørgeskemaet.
4. Sådan finder du dato for opdatering på spørgeskemaet.
5. Hvordan du ser, om du kun står som tiltænkt organisation eller også som redaktør eller medredaktør. 
6. Hvordan du finder den kommune/de kommuner, der står som redaktør eller medredaktør.

Kontakt Kommunal PRO support via mail prosupport@frederikshavn.dk

Hvad menes der med "hvis resultatet bruges til at træffe afgørelser i et behandlingsforløb"?

Hvis en spørgeskemabesvarelse er afgørende for, hvilket forløb borgeren bliver oprettet i, træffes der beslutninger på baggrund af borgerens besvarelser.

Hvis spørgeskemaet indeholder et spørgsmål, der beregner en score baseret på borgerens besvarelse.

Når der optræder synlighedsregler, algoritmer eller farvekoder i et spørgeskema, er det med til at træffe beslutninger. Disse elementer placerer borgeren i bestemte målgrupper, hvilket kan have betydning for det videre behandlingsforløb.