Kvalitetssikring af Kommunal PRO

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU. Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

Kommunal PRO anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Kommunal PRO, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5). MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner, hvilket den enkelte kommune anses for at være.

MDR artikel 5(5) stiller krav om, at fremstillingen og anvendelsen af medicinsk udstyr er omfattet af et passende kvalitetsledelsessystem. Et kvalitetsledelsessystem har til formål at dokumentere processer, procedurer og ansvarsområder for at påvise overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Dette kvalitetsledelsessystem etableres af systemforvaltningen ved Region Nordjylland på vegne af kommunerne.

Det er den enkelte kommune, som sundhedsinstitution, der er ansvarlig for overholdelse af MDR artikel 5(5). Hver kommune skal udvælge en MDR-ansvarlig for Kommunal PRO samt underskrive en overensstemmelseserklæring, hvor de erklærer at være i overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Den MDR-ansvarlige skal samarbejde med Systemforvaltningen i forbindelse med at leve op til kravene i forordningen. Selvom det er Systemforvaltningen ved Region Nordjylland, der varetager opgaven og kvalitetssikrer Kommunal PRO, så vil der være opgaver, hvor den MDR-ansvarlige skal samarbejde med Systemforvaltningen. Du kan læse mere om opgaverne under fanen 'Kommunernes kvalitetsansvarlig'. 

Systemforvaltningen stiller en skabelon for overensstemmelseserklæringen til rådighed, som hver kommune kan anvende. Skabelon kan du finde under fanen 'Overensstemmelseserklæring'. Den enkelte kommune skal udfylde overensstemmelseserklæringen, som bør underskrives af den, der ledelsesmæssigt i kommunen har ansvaret for overensstemmelse for MDR artikel 5(5). Denne erklæring skal være offentligt tilgængelig på den enkelte kommunes hjemmeside.       

Overensstemmelseserklæringen kan først underskrives, når kvalitetsledelsessystemet er fuldt etableret. Kommunerne vil senere modtage yderligere information samt en skabelon for overensstemmelseserklæring. 

Det er kommunernes eget ansvar at screene deres lokale spørgeskemaer og vurdere, om de er medicinsk udstyr. Her skal kommunerne benytte tjeklisten, som kan også findes under fanen 'Tjekliste'. Denne tjekliste skal anvendes hver gang der bygges et nyt lokalt spørgeskema.

Mere information om kommunens opgaver kan findes i 'Håndbogen for kommuner'.

Hver kommune skal udnævne en MDR-ansvarlig medarbejder, der skal samarbejde med Kommunal PRO systemforvaltning om kvalitetssikring af Kommunal PRO. 

Systemforvaltningen og den MDR-ansvarlige i kommunerne skal samarbejde om følgende:

• At kommunal PRO vedvarende overholder relevante krav til sikkerhed og klinisk ydeevne. 
• At kvalitetsledelsessystemet vedvarende har et passende niveau i forbindelse med Kommunal PRO.
• Hvorvidt borgerens specifikke behov kan opfyldes, eller kan opfyldes på et passende klinisk ydeevneniveau af tilsvarende løsning, som er tilgængelig på markedet. 
• At kliniske erfaringer indsamles og evalueres, så der i påkommende tilfælde kan indføres nødvendige korrigerende handlinger. 

Med andre ord skal den MDR-ansvarlige informere systemforvaltningen, hvis kommunen har indberettet en utilsigtet hændelse til Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut ved brug af Kommunal PRO. Den MDR-ansvarlige skal også informere systemforvaltningen, hvis der opdages en risiko for en potentiel utilsigtet hændelse, der kan påvirke patientsikkerheden, så der kan iværksættes korrigerende handlinger. Derudover skal systemforvaltningen kontaktes, hvis en kommune finder en CE-mærket IT-løsning, der potentielt kunne erstatte Kommunal PRO. Det er ikke den MDR-ansvarliges ansvar at følge op på sådanne fund. Vurdering og dokumentation af den alternative løsning varetages udelukkende af Systemforvaltningen

Den enkelte kommune skal informere systemforvaltningen, hvem deres MDR-ansvarlige medarbejder er. Det skal gøres ved at skrive til forvaltningspostkassen på Kommunalproforvaltning@rn.dk. Er der ændringer i Kommunens MDR-ansvarlige medarbejder, skal dette også meldes til systemforvaltningen. 

Her finder du som kommune en skabelon for overensstemmelseserklæringen. Hver kommune skal, som sundhedsinstitution, udfylde og underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Denne erklæring bør underskrives af den, der ledelsesmæssigt i kommunen har ansvaret for overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

Overensstemmelseserklæringen udfyldes ved at udfylde de steder, der er markeret med blå skrift samt sted, dato og underskrift.

Den udfyldte overensstemmelseserklæring skal lægge tilgængelig på den enkeltes kommunes hjemmeside. 

Tryk her for at åbne skabelonen for overensstemmelseserklæringen: Skabelon til overensstemmelseserklæring

Hvad menes der med "hvis resultatet bruges til at træffe afgørelser i et behandlingsforløb"?

Hvis en spørgeskemabesvarelse er afgørende for, hvilket forløb borgeren bliver oprettet i, træffes der beslutninger på baggrund af borgerens besvarelser.

Hvis spørgeskemaet indeholder et spørgsmål, der beregner en score baseret på borgerens besvarelse.

Når der optræder synlighedsregler, algoritmer eller farvekoder i et spørgeskema, er det med til at træffe beslutninger. Disse elementer placerer borgeren i bestemte målgrupper, hvilket kan have betydning for det videre behandlingsforløb.