Lovgivning

Lovgivning

• Komitéloven

  Komitéloven (LBK nr. 1338 af 01. september 2020 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter)

• Bekendtgørelser

  Anmeldelses- og informationsbekendtgørelsen (bkg. nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter)

  Tilbagemeldingsbekendtgørelsen (bkg. nr. 736 af 24. maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter)

  Gebyrbekendtgørelsen (bkg. nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter)

• Tjeklister og vejledning

  Tjeklister og vejledning til forskere

• GCP implementation i Danmark

  Til hvem det måtte vedrøre

  Europaparlamentet og Rådet for den Europæiske Union udstedte den 4. april 2001 direktivet om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til humant brug (GCP-direktivet).

  Direktivet bygger på principperne i ICH-GCP. For så vidt angår det danske videnskabsetiske komitesystem er hovedparten af direktivet indarbejdet i bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, LBK nr. 1083 af 15. september 2017. Direktivet har været indarbejdet i lovgivningen for det danske videnskabsetiske komitesystem siden den 1. januar 2012.

  Eventuelt yderligere spørgsmål om implementeringen af GCP-direktivet henhører under Sundheds – og Ældreministeriet.

  Ovenstående erklæring kan udprintes
  og anvendes som dokumentation for
  GCP implementering i Danmark.

• GCP implementation in Denmark (in English)

  To whom it may concern

  The European Parliament and the Council of the European Union issued Directive 2001/20/EC of 4th April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials of medicinal products for human use (GCP directive).

  The directive is based on the principles of ICH-GCP. With regard to the Danish committee system on health research ethics the main part of the directive has been implemented in Danish law through Act no. 1083 of 15th September 2017, the Act on Research Ethics Review of Health Research Projects. The directive has been incorporated into the legislation of the Danish committee system on health research since 1st January 2012.

  The relevant parts of the GCP Directive concerning the committees is implemented in the above mentioned act. Any further questions about the implementation of the GCP Directive fall within the Ministry of Health.

  The above statement can be printed
  and used as documentation for
  GCP implementation in Denmark.