Kvalitets- og regulatoriske konsulenter til MDR-team
Region Nordjylland søger engagerede kvalitets- og regulatoriske konsulenter, der motiveres af kvalitetsopgaver og regulatorisk compliance inden for medicinsk udstyr. Som en nøgleperson i vores team vil du spille en central rolle i at håndtere teknisk dokumentation, opbygge og vedligeholde kvalitetsledelsessystemer (QMS’er) samt udføre regulatoriske opgaver.
Vi søger to personer til teamet, en fast stilling og et vikariat på 1,5 år.
Baggrund
National og Tværsektoriel IT er et kontor i Region Nordjyllands it-afdeling Digitalisering og IT. Kontoret er ansvarlig for en portefølje af fællesregionale og nationale it-systemer samt den regionale efterlevelse af Medical Device Regulation (MDR).
Region Nordjylland er blandt andet ansvarlig for den egenudviklede løsning TOKS. TOKS står for ”Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom”. TOKS er et system til observation og måling af vitale værdier for at danne overblik over en patients tilstand, og er baseret på et scoringssystem, hvor en score repræsenterer et værdispænd for en specifik vital værdi. Det er MDR-teamets ansvar at sikre dokumentation for at løsningen efterlever de regulatoriske krav. Kontoret arbejdet også med it-løsninger, som borgerne kan anvende i eget hjem med henblik på at modtage forebyggelses- og behandlingstilbud og som gør det muligt at kommunikere med sundhedsfaglige.
Om jobbene
Kontoret har et dedikeret team på tre personer, som arbejder med MDR og opbygning/vedligehold af et QMS på et generelt plan. Det er til dette team, vi søger kollegaer.
Eksempler på arbejdsopgaver for den faste stilling:
Eksempler på arbejdsopgaver for vikariat:
For begge stillinger kan du forvente at blive inddraget i øvrige opgaver på tværs af kontoret, hvor du kan sætte dine kompetencer i spil og indgå i tværgående opgavefællesskaber i kontoret. Du bliver en del af et velfungerende kontor med ca. 45 medarbejdere, som arbejder med MDR, forvaltning af nationale og tværsektorielle it-systemer, telesundhed og telemedicin.
Kvalifikationer
Personlige egenskaber
Du er en dygtig formidler både i tale og på skrift, og du søger samarbejdet og har fokus på at skabe fremdrift i en proces. Du er analytisk, arbejder struktureret, i detaljen og kan bevare overblikket. Du har en modenhed og gennemslagskraft, der sikrer at du kommer i mål med de opgaver, som du varetager. Du er i stand til at holde fokus i en omstillelig hverdag. Du har lyst til at indgå i netværk og skabe relationer internt og eksternt. Du er i stand til at tilpasse kommunikation til forskellige modtagere. Du er ansvarlig og disciplineret i opgaveløsningen.
Vi tilbyder
To spændende og alsidige job med mulighed for at præge opgaveløsningen. Det er stillinger med stor indflydelse og hvor du selv er med til at forme rammer og samspil med kollegaer. Du får en travl hverdag, hvor de færreste dage er ens – dette i et tæt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer, hvor der arbejdes uformelt og loyalt, med brede samarbejdsrelationer både internt og eksternt, og hvor der altid er mulighed for at hente sparring og hjælp. Rummelighed og humor er nøgleord for os. Vi er et kontor, som har fokus på at sikre synergi og at vores meget forskellige kompetencer kommer i spil på tværs af teams og i løsningen af vores opgaver. Der er mulighed for deltagelse i opkvalificering indenfor området efter behov.
Mere om Digitalisering og IT
Digitalisering og IT er Region Nordjyllands it-afdeling, hvis kerneopgave er at it-understøtte og videreudvikle digitalisering i hele regionen. I Digitalisering og IT er der fire kontorer med hver sin kontorchef, som alle bidrager ind i den digitale understøttelse af arbejdsgange i Region Nordjylland. Omdrejningspunkt i arbejdet med digitalisering er at skabe værdi for borgeren, og sikre et fokus på at udnytte de digitale teknologier til at nå regionens mål om at skabe værdi for patienten nu og i fremtiden.
Digitalisering og IT har 250 kompetente medarbejdere og har som hovedmål at levere stabil og sikker drift, 24/7/365 til Region Nordjyllands egne ca. 15.000 brugere og 12.000 IT-arbejdspladser.
Læs mere om hvad vi laver i Digitalisering og IT via vores medarbejderportrætter.
Hvis du har spørgsmål
Ved spørgsmål til stillingen, så kan du fortroligt kontakte vicekontorchef Ria Høegh Kaffka.
Praktisk
Stillingens titel er konsulent, og du refererer til vicekontorchefen i National og Tværsektoriel IT. Løn og ansættelsesforhold efter gældende overenskomst og konkret lønforhandling med den forhandlingsberettigede organisation.
Dit primære arbejdssted er i Regionshuset, Niels Bohrs Vej 30, 9220 Aalborg Ø.
Der er ansøgningsfrist torsdag d. 27. marts. Samtaler afholdes mandag d. 7. april og tirsdag d. 8. april. Evt. 2. samtale afholdes fredag d. 11. april.
Der er tale om én fast stilling (fuld tid) og et vikariat på 1,5 år (fuld tid). Ansættelse er hurtigst muligt og gerne senest 1. juni.
Der antages, at du ved ansøgning er interesseret i begge stillinger. Hvis du kun er interesseret i at søge én af de to stillinger, bedes du tydeligt angive dette i ansøgningen.
For at komme i betragtning til stillingen, skal du søge jobbet ved at klikke på SØG JOB. Kun ansøgninger som er sendt via vores hjemmeside tages i betragtning.
Om Region Nordjylland
Vi er ca. 15.000 meget forskellige medarbejdere, der hver dag leverer velfærd til omkring 590.000 nordjyder inden for sundhed, regional udvikling og det specialiserede socialområde. Vi opfordrer alle kvalificerede til at søge jobbet - uanset etnisk baggrund, køn, seksuel orientering, handicap, religion eller alder. Læs mere om os på www.rn.dk.
Vi søger to personer til teamet, en fast stilling og et vikariat på 1,5 år.
Baggrund
National og Tværsektoriel IT er et kontor i Region Nordjyllands it-afdeling Digitalisering og IT. Kontoret er ansvarlig for en portefølje af fællesregionale og nationale it-systemer samt den regionale efterlevelse af Medical Device Regulation (MDR).
Region Nordjylland er blandt andet ansvarlig for den egenudviklede løsning TOKS. TOKS står for ”Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom”. TOKS er et system til observation og måling af vitale værdier for at danne overblik over en patients tilstand, og er baseret på et scoringssystem, hvor en score repræsenterer et værdispænd for en specifik vital værdi. Det er MDR-teamets ansvar at sikre dokumentation for at løsningen efterlever de regulatoriske krav. Kontoret arbejdet også med it-løsninger, som borgerne kan anvende i eget hjem med henblik på at modtage forebyggelses- og behandlingstilbud og som gør det muligt at kommunikere med sundhedsfaglige.
Om jobbene
Kontoret har et dedikeret team på tre personer, som arbejder med MDR og opbygning/vedligehold af et QMS på et generelt plan. Det er til dette team, vi søger kollegaer.
Eksempler på arbejdsopgaver for den faste stilling:
- Opbygge og vedligeholde QMS for Region Nordjylland
- Håndtere teknisk dokumentation
- Bidrage til løbende risikovurdering og -styring samt kvalitetsvurdering
- MDR-rådgivning og sparring med andre om regulatoriske spørgsmål, fx spørgsmål fra klinikken og innovationsenheder
- Sparring med kommuner og regioner, som anvender it-løsningerne
- Samarbejde med leverandører ift. regulatoriske krav fx i forbindelse med ændringer, test, release, klager mv.
- Kommunikation med myndigheder
Eksempler på arbejdsopgaver for vikariat:
- Opbygge og vedligeholde QMS for Region Nordjylland
- Håndtere teknisk dokumentation
- Understøtte kontakten til regioner og kommuner mhp. løbende opfølgende på kvalitetsarbejde og dokumentation
- Bidrage til løbende risikovurdering og -styring samt kvalitetsvurdering
- Håndtere dokumentation ift. regulatoriske krav, når it-løsninger bliver idriftsat, ændres, skal testes, skal releases samt håndtere klager mv.
- Kommunikation med myndigheder.
For begge stillinger kan du forvente at blive inddraget i øvrige opgaver på tværs af kontoret, hvor du kan sætte dine kompetencer i spil og indgå i tværgående opgavefællesskaber i kontoret. Du bliver en del af et velfungerende kontor med ca. 45 medarbejdere, som arbejder med MDR, forvaltning af nationale og tværsektorielle it-systemer, telesundhed og telemedicin.
Kvalifikationer
- Du har viden om kvalitetsstyring og kvalitetssikring
- Du kan forstå og anvende lovgivning og regler inden for regulatorisk arbejde
- Det er en fordel, hvis du har erfaring inden for regulatorisk arbejde eller kvalitetsledelse inden for medicinsk udstyr, evt. med kendskab til ISO 13485
- Det er en fordel, men ikke et krav, hvis du har erfaring med risikostyring
- Du er en fordel, hvis du har forståelse for software som medicinsk udstyr
- Du har en relevant uddannelse eller erhvervserfaring i overensstemmelse med de nævnte opgaver
Personlige egenskaber
Du er en dygtig formidler både i tale og på skrift, og du søger samarbejdet og har fokus på at skabe fremdrift i en proces. Du er analytisk, arbejder struktureret, i detaljen og kan bevare overblikket. Du har en modenhed og gennemslagskraft, der sikrer at du kommer i mål med de opgaver, som du varetager. Du er i stand til at holde fokus i en omstillelig hverdag. Du har lyst til at indgå i netværk og skabe relationer internt og eksternt. Du er i stand til at tilpasse kommunikation til forskellige modtagere. Du er ansvarlig og disciplineret i opgaveløsningen.
Vi tilbyder
To spændende og alsidige job med mulighed for at præge opgaveløsningen. Det er stillinger med stor indflydelse og hvor du selv er med til at forme rammer og samspil med kollegaer. Du får en travl hverdag, hvor de færreste dage er ens – dette i et tæt samarbejde med engagerede og dygtige kollegaer, hvor der arbejdes uformelt og loyalt, med brede samarbejdsrelationer både internt og eksternt, og hvor der altid er mulighed for at hente sparring og hjælp. Rummelighed og humor er nøgleord for os. Vi er et kontor, som har fokus på at sikre synergi og at vores meget forskellige kompetencer kommer i spil på tværs af teams og i løsningen af vores opgaver. Der er mulighed for deltagelse i opkvalificering indenfor området efter behov.
Mere om Digitalisering og IT
Digitalisering og IT er Region Nordjyllands it-afdeling, hvis kerneopgave er at it-understøtte og videreudvikle digitalisering i hele regionen. I Digitalisering og IT er der fire kontorer med hver sin kontorchef, som alle bidrager ind i den digitale understøttelse af arbejdsgange i Region Nordjylland. Omdrejningspunkt i arbejdet med digitalisering er at skabe værdi for borgeren, og sikre et fokus på at udnytte de digitale teknologier til at nå regionens mål om at skabe værdi for patienten nu og i fremtiden.
Digitalisering og IT har 250 kompetente medarbejdere og har som hovedmål at levere stabil og sikker drift, 24/7/365 til Region Nordjyllands egne ca. 15.000 brugere og 12.000 IT-arbejdspladser.
Læs mere om hvad vi laver i Digitalisering og IT via vores medarbejderportrætter.
Hvis du har spørgsmål
Ved spørgsmål til stillingen, så kan du fortroligt kontakte vicekontorchef Ria Høegh Kaffka.
Praktisk
Stillingens titel er konsulent, og du refererer til vicekontorchefen i National og Tværsektoriel IT. Løn og ansættelsesforhold efter gældende overenskomst og konkret lønforhandling med den forhandlingsberettigede organisation.
Dit primære arbejdssted er i Regionshuset, Niels Bohrs Vej 30, 9220 Aalborg Ø.
Der er ansøgningsfrist torsdag d. 27. marts. Samtaler afholdes mandag d. 7. april og tirsdag d. 8. april. Evt. 2. samtale afholdes fredag d. 11. april.
Der er tale om én fast stilling (fuld tid) og et vikariat på 1,5 år (fuld tid). Ansættelse er hurtigst muligt og gerne senest 1. juni.
Der antages, at du ved ansøgning er interesseret i begge stillinger. Hvis du kun er interesseret i at søge én af de to stillinger, bedes du tydeligt angive dette i ansøgningen.
For at komme i betragtning til stillingen, skal du søge jobbet ved at klikke på SØG JOB. Kun ansøgninger som er sendt via vores hjemmeside tages i betragtning.
Om Region Nordjylland
Vi er ca. 15.000 meget forskellige medarbejdere, der hver dag leverer velfærd til omkring 590.000 nordjyder inden for sundhed, regional udvikling og det specialiserede socialområde. Vi opfordrer alle kvalificerede til at søge jobbet - uanset etnisk baggrund, køn, seksuel orientering, handicap, religion eller alder. Læs mere om os på www.rn.dk.
Fakta
ARBEJDSSTED:
Regionshuset
ADRESSE:
Digitalisering og IT
Hadsundvej 190
9000 Aalborg
ARBEJDSTID:
Fuldtid
VARIGHED:
Fast ansættelse
ANSØGNINGSFRIST:
27. marts 2025
TILTRÆDELSE:
01. juni 2025