Kvalitetssikring af Telma

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU. Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

Telma anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Telma, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune og region der anvender Telma skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5).

MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner, hvilket den enkelte kommune og region anses for at være.

MDR artikel 5(5) stiller krav om, at fremstillingen og anvendelsen af medicinsk udstyr er omfattet af et passende kvalitetsledelsessystem. Et kvalitetsledelsessystem har til formål at dokumentere processer, procedurer og ansvarsområder for at påvise overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Dette kvalitetsledelsessystem etableres af systemforvaltningen ved Region Nordjylland på vegne af kommuner og regioner.

Kommunerne og regionerne skal, som sundhedsinstitution, underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

Leverandøren af Telma-løsningen skal ligeledes overholde MDR forordningen.

Det erklærede formål beskriver, hvad Telma må anvendes til.

Erklærede formål:

Det erklærede formål med det medicinske udstyr Telma er at muliggøre kommunikation mellem sundhedspersonale og patienter. Udstyrets formål er at fungere som kliniske beslutningsstøtte, der rutinemæssigt indsamler patientdata fra måle- og monitoreringsudstyr eller spørgeskemaer for at identificere tendenser og afvigelser fra normalområder forudbestemt af sundhedspersonalet. 

Kontraindikationer:

Telma er ikke beregnet til brug i tilfælde af medicinske nødsituationer eller behov for øjeblikkelig akut behandling.

Tilsigtede patientpopulation: 

Den tilsigtede patientpopulation for Telma er patienter med diagnosticerede kroniske, langvarende og midlertidige sygdomme eller lidelser. 

Det er kommunerne og regionernes eget ansvar at sikre, at de spørgeskemaer som bygges til Telma, er kvalitetssikret tilstrækkeligt.

Hver kommune og region skal udvælge en MDR-ansvarlig for Telma. Som en del af kravene til kvalitetsledelsen skal der defineres ansvarsområder i forbindelse med at leve op til kravene i MDR artikel 5(5). Et af disse ansvarsområder er overvågning af, at Telma vedvarende overholder kravene til at være i overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Den udvalgte MDR-ansvarlige medarbejder, skal samarbejde med systemforvaltningen omkring nedenstående krav til overvågning:

• At Telma vedvarende overholder relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne
• At kvalitetsledelsessystemet vedvarende har et passende niveau i forbindelse med Telma
• At der klarlægges hvorvidt borgernes specifikke behov kan opfyldes, eller kan opfyldes på et passende klinisk ydeevneniveau af tilsvarende løsning, som er tilgængeligt på markedet
• At kliniske erfaringer indsamles og evalueres, så der ved behov kan indføres nødvendige korrigerende handlinger

Systemforvaltningen agerer som samarbejdspartner i forbindelse med at leve op til kravene i forordningen og stiller en skabelon til rådighed for overensstemmelseserklæringen, som kommunen og regionen kan anvende og underskrive. Denne erklæring bør underskrives af den, der ledelsesmæssigt har ansvaret, i kommunen eller regionen, for overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Overensstemmelseserklæringen kan først underskrives når kvalitetsledelsessystemet er fuldt etableret.

Overensstemmelseserklæringen skal være offentligt tilgængelig på kommunernes og regionernes hjemmeside.

Telma håndbog for regioner of kommuner henvender sig til personer, som i den enkelte region eller kommune, har det ledelsesmæssige ansvar for overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

Formålet med håndbogen er at give et overordnet overblik over de lovmæssige krav, som regionen eller kommunen forpligter sig til at overholde, når de implementerer Telma.

Håndbogen kan tilgås her.

Landsdelsprogramlederne skal indmelde en MDR-kontaktperson pr. kommune og region. Det er ikke nødvendigvis kontaktpersonen, som får MDR-ansvaret.
Kontaktpersonen skal kunne samarbejde og koordinere opgaver med MDR-teamet i systemforvaltningen for Telma samt hjælpe og facilitere kontakt til relevante parter

Den MDR-ansvarliges opgave: 

• Hvis man bliver opmærksom på tilsvarende udstyr, som kan erstatte brugen af Telma, bedes man kontakte MDR@rn.dk, så Systemforvaltningen kan undersøge dette.
• Hvis man indberetter en utilsigtede hændelse ifbm. brugen af Telma, skal Systemforvaltningen kontaktes efterfølgende på MDR@rn.dk, således de kan igangsætte interne processer.
• Derudover fungerer den MDR-ansvarlige som en kontaktperson i regionen/kommunen. 

Her finder du som kommune og region en skabelon for overensstemmelseserklæringen. Hver kommune og region skal, som sundhedsinstitution, udfylde og underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

Denne erklæring skal underskrives af den person, der ledelsesmæssigt i kommunen/regionen har ansvaret for implementering af Telma. 

Den udfyldte overensstemmelseserklæring skal lægge tilgængelig på den enkeltes kommune/regions hjemmeside, samtidig skal den MDR-ansvarlige sende en bekræftende e-mail til MDR@rn.dk, således Systemforvaltningen kan registrere dette.

Tryk her for at åbne skabelonen for overensstemmelseserklæringen. 

Ønskes skabelonen tilsendt i word-format sendes en e-mail til MDR@rn.dk. 

Et spørgeskema, der anvendes i Telma, kan være medicinsk udstyr, og skal derfor kvalitetssikres. Den enkelte region eller kommune er ansvarlig for, at de anvendte spørgeskemaer kvalitetssikres, men det er oftest landsdelene der etablerer og udfører en passende kvalitetssikring. Det kan også være den enkelte kommune eller region, som udfører kvalitetssikring af spørgeskemaer.