Kvalitetssikring af Telma

FAQ om MDR

• Hvad er MDR?

  MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU. Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

  Telma anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Telma, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune og region der anvender Telma skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5).

  MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner, hvilket den enkelte kommune og region anses for at være.

• Hvem skal overholde MDR?

  MDR artikel 5(5) stiller krav om, at fremstillingen og anvendelsen af medicinsk udstyr er omfattet af et passende kvalitetsledelsessystem. Et kvalitetsledelsessystem har til formål at dokumentere processer, procedurer og ansvarsområder for at påvise overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Dette kvalitetsledelsessystem etableres af systemforvaltningen ved Region Nordjylland på vegne af kommuner og regioner.

  Kommunerne og regionerne skal, som sundhedsinstitution, underskrive en overensstemmelseserklæring, der erklærer overensstemmelse med MDR artikel 5(5).

  Leverandøren af Telma-løsningen skal ligeledes overholde MDR forordningen.

• Hvad er kommunernes og regionernes opgave

  Det er kommunerne og regionernes eget ansvar at sikre, at de spørgeskemaer som bygges til Telma, er kvalitetssikret tilstrækkeligt.

  Hver kommune og region skal udvælge en MDR-ansvarlig for Telma. Som en del af kravene til kvalitetsledelsen skal der defineres ansvarsområder i forbindelse med at leve op til kravene i MDR artikel 5(5). Et af disse ansvarsområder er overvågning af, at Telma vedvarende overholder kravene til at være i overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Den udvalgte MDR-ansvarlige medarbejder, skal samarbejde med systemforvaltningen omkring nedenstående krav til overvågning:

  • At Telma vedvarende overholder relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne
  • At kvalitetsledelsessystemet vedvarende har et passende niveau i forbindelse med Telma
  • At der klarlægges hvorvidt borgernes specifikke behov kan opfyldes, eller kan opfyldes på et passende klinisk ydeevneniveau af tilsvarende løsning, som er tilgængeligt på markedet
  • At kliniske erfaringer indsamles og evalueres, så der ved behov kan indføres nødvendige korrigerende handlinger

  Systemforvaltningen agerer som samarbejdspartner i forbindelse med at leve op til kravene i forordningen og stiller en skabelon til rådighed for overensstemmelseserklæringen, som kommunen og regionen kan anvende og underskrive. Denne erklæring bør underskrives af den, der ledelsesmæssigt har ansvaret, i kommunen eller regionen, for overensstemmelse med MDR artikel 5(5). Overensstemmelseserklæringen kan først underskrives når kvalitetsledelsessystemet er fuldt etableret.

  Overensstemmelseserklæringen skal være offentligt tilgængelig på kommunernes og regionernes hjemmeside.