Videregivelse af patientjournaloplysninger til forskning, statistik og planlægning

Videregivelse af journaloplysninger kræver tilladelse

Hvis du har brug for oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til forskning, statistik og planlægning, skal du som udgangspunkt have samtykke fra patienterne. Hvis dette ikke er muligt, kræver journaladgangen tilladelse efter sundhedsloven § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1. Det er et krav, at der skal være tale om et konkret projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og at oplysningerne er nødvendige for udførelsen af projektet.

Et projekt er konkret, hvis det har et præcist defineret formål, og der skal anvendes metoder, som kan antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Et projekt har en væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis projektet forventes at kunne bidrage med ny og vigtig viden om en sygdom eller behandlingen heraf, og hvis projektets resultater forventes at være til gavn for den fremtidige patientbehandling.

Kompetencen til at give tilladelse til videregivelse af oplysninger lå tidligere hos Styrelsen for Patientsikkerhed, men blev pr. 1. juli 2020 overført til regionsrådene. Der skal ansøges i den region, hvor du har din primære ansættelse, uagtet om der ansøges om patientjournaloplysninger fra f.eks. en anden region eller kommune.

En tilladelse til videregivelse af oplysninger indebærer ikke, at du frit selv kan indhente oplysningerne ved f.eks. opslag i EPJ. Hvis du har fået en tilladelse til videregivelse efter § 46, stk. 2, kan du dog få tilladelse til din egen indhentning i patientjournalen af ledelsen på behandlingsstedet jf. § 46, stk. 5.

Kvalitet vs. forskning

Det er væsentligt at sondre mellem forsknings- og kvalitetsprojekter. Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, der har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling.

Her kan du læse mere om forskellen mellem kvalitets- og forskningsprojekter samt vurdere dit eget projekt.

Er der noget, der ikke kræver tilladelse?

I nedenstående tilfælde behøver du ikke at søge om tilladelse til videregivelse af patientoplysninger:

• Hvis patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelse af oplysninger fra patientjournalen (jf. sundhedsloven § 43, stk. 1)
• Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler (jf. sundhedsloven § 46, stk. 1)
• Hvis der er tale om videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase (jf. databeskyttelsesloven § 10). Ansøgningen om videregivelse skal i disse tilfælde sendes til databasens administrator
• Hvis der er tale om et kvalitetssikrings- og kvalitetsudviklingsprojekt efter sundhedsloven § 42d, stk. 2, nr. 2. I disse tilfælde skal anmodningen rettes til ledelsen på det behandlingssted, som har oplysningerne i sin besiddelse

Hvordan søger jeg om tilladelse?

Hvis dit projekt vedrører forskning, skal du søge om tilladelse til videregivelse efter sundhedslovens §46, stk. 2. Hvis dit projekt vedrører planlægning eller statistik, skal du søge om tilladelse efter §47, stk. 1. Det er den samme blanket, der skal bruges, uanset hvilken af bestemmelserne du søger tilladelse efter.

Du skal benytte denne ansøgningsblanket, og du kan få hjælp til udfyldelsen i denne vejledning.

Ansøgningen skal sendes til: journalopslag.forskning@rn.dk. 

Ansøgningen skal udfyldes på dansk.

Mulighed for tillægsansøgning

Du har mulighed for at indsende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt, såfremt ændringerne kan rummes inden for det oprindelige formål og den oprindelige perspektivering.

Tillægsansøgningen skal indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer. Er det Styrelsen for Patientsikkerhed, der har godkendt det oprindelige projekt, skal den oprindelige godkendelse og eventuelle tillægsgodkendelser indsendes sammen med tillægsansøgningen.

Du ansøger om tillægsansøgning i denne blanket. Ansøgningen skal sendes til journalopslag.forskning@rn.dk. 

Sagsbehandlingstid

Ifølge sundhedsloven må sagsbehandlingstiden maksimalt udgøre 35 kalenderdage. Fristen løber fra det tidspunkt, hvor der til ovenstående mailadresse er fremsendt en behørigt udfyldt ansøgning, der opfylder de formelle krav til oplysninger og eventuelle dokumenter. Det er således vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører en forlænget sagsbehandlingstid.

Du er velkommen til at skrive til journalopslag.forskning@rn.dk, hvis du har spørgsmål til udfyldelse af ansøgning eller tillægsansøgning.