Kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, er pr 1. juli 2020 flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til Regionsrådene.
Fra den 1. juli 2020 skal du derfor ansøge om godkendelse til videregivelse patientjournaloplysninger efter sundhedslovens § 46, stk. 2, hos Regionsrådet i den region, hvor du har din (primære) ansættelse. (Dette er uagtet, at der ansøges om patientjournaloplysninger fra f.eks. en anden region eller en kommune.)
Du skal dog være opmærksom på, at i følgende situationer kræver videregivelsen af patientjournaloplysningerne ikke godkendelse fra Regionsrådet:
- Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne til det konkrete projekt (jf. Sundhedslovens 43, stk. 1).
- Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til det konkrete sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, og denne tilladelse indbefatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
- Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
Videregivelse forudsætter, at de samarbejdspartnere, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.
Sådan ansøger du
Du ansøger om tilladelse ved at udfylde denne ansøgningsblanket.
Vejledning til udfylde ansøgningsskemaet findes her.
Ansøgninger der er behørigt udformet har en sagsbehandlingstid på op til 35 kalenderdage. Sagsbehandlingstiden kan variere på baggrund af antallet af ansøgningssager og deres kompleksitet.
Det er vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, og så vidt muligt, uden mangler, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører, at sagsbehandlingstiden bliver forlænget. Du skal derudover være opmærksom på, at sagsbehandlingsfristen på 35 dage, først starter når ansøgningen er behørigt udformet og alle relevante dokumenter er vedlagt.
Ansøgningen skal udfyldes på dansk.
Udfyldte ansøgninger sendes til forskningsdata@rn.dk
Tillægsansøgninger
Du har mulighed for at indsende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at få godkendt din tillægsansøgning kræver det, at ændringerne til den godkendte ansøgning, kan rummes under samme formål og perspektivering.
Tillægsansøgningen skal indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer. Du skal beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er nødvendige for projektet.
Du ansøger om tilladelse ved at udfylde denne tillægsansøgningsblanket.
Det er vigtigt, at alle felter i ansøgningen udfyldes grundigt, og så vidt muligt, uden mangler, idet ufuldstændige eller mangelfulde ansøgninger medfører, at sagsbehandlingstiden bliver forlænget. Du skal derudover være opmærksom på, at sagsbehandlingsfristen på 35 dage, først starter når ansøgningen er behørigt udformet og alle relevante dokumenter er vedlagt.
Ansøgningen skal udfyldes på dansk.
Udfyldte ansøgninger sendes til forskningsdata@rn.dk
Vedrørende kvalitetssikring eller -udviklingsprojekter
Sundhedslovens § 46, stk. 2 omhandler udelukkende videregivelse af journaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter, statistik eller planlægning, men sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, giver dog hjemmel til at bruge helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde.
Vurderingen af, om der er tale om et kvalitetsprojekt og om oplysninger i givet fald kan videregives (jf. sundhedsloven § 42 d, stk. 2 nr. 2) henhører under ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin besiddelse.