De juridiske rammer i sundhedslovgivningen er forskellige, alt efter om dit projekt er et kvalitets- eller et forskningsprojekt. Det er vigtigt allerede i opstarten at få klarlagt, om projektet hører under den ene eller den anden kategori, således at behandling sker efter de rigtige regler, og der ikke opstår unødige juridiske komplikationer undervejs
Kvalitet eller forskning
Sondringen mellem kvalitet og forskning kan være vanskelig, og i mange tilfælde er der gråzoner med elementer fra begge kategorier. De juridiske rammer er forskellige, alt efter om der er tale om forskning eller kvalitet, og det er centralt, at forskeren allerede i opstartsfasen får klassificeret sit projekt korrekt, således at der ikke efterfølgende opstår juridiske barrierer eller problemstillinger.
Du kan benytte nedenstående quickguide som hjælp til at fastlægge, om dit projekt er et forsknings- eller et kvalitetsprojekt. Begreberne uddybes yderligere nedenfor.
Hvad er forskning?
Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, der har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik, behandling og pleje.
Resultatet af projektet skal være generalisérbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges. Der foreligger således ikke forskning, hvis der alene er tale om forebyggelse, diagnostik, behandling mv. i konkrete situationer eller på en konkret afdeling og i forhold til konkrete personer, hvor formålet alene er at opnå en forbedring af disses livskvalitet. Et forskningsprojekt skal være begrundet i formålet om at undersøge en hypotese og ikke i hensynet til den konkrete patient.
Forskningsprojektet og dets konklusioner skal være af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for projektet, f.eks. forbedret diagnostik, patientbehandling, pleje eller andre væsentlige samfundshensyn.
Forskningsprojekter er oftest beskrevet i en protokol, og projektets resultater vil ofte blive publiceret eller søgt publiceret i et fagtidsskrift. Forskningsprojekter er ofte finansieret af eksterne midler og ikke af hospitalets almindelige driftsbudget.
Hvad er kvalitet?
Kvalitetsprojekter, kvalitetssikring og kvalitetsudvikling er typisk aktiviteter, der indgår i sundhedsvæsnets drift. Dette kan f.eks. være undersøgelse af en afdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe, eller det kan være et lokalt udviklingsarbejde om arbejdsmetoder i en konkret kontekst.
Kvalitetsprojekter giver ny viden lokalt i organisationen, men den er ikke nødvendigvis generalisérbar uden for denne. I kvalitetsprojekter sker der oftest ikke intervention på patienten eller i behandlingen, men der kan dog være undtagelser.
Kvalitetssikring har til formål at belyse, om det faglige kvalitetsniveau er opnået i henhold til faglige standarder, mens kvalitetsudvikling er de aktiviteter, der har til formål systematisk og målrettet at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsnets indsats. Aktiviteterne kan f.eks. udmønte sig i, at arbejdsgange, processer og lignende undersøges med henblik på at lære af, hvad der går galt/godt, hvorfor og hvornår, eller at man vurderer og følger effekten af en ny klinisk praksis, faglig metode eller arbejdsgang med henblik på, at kvaliteten bliver bedre.